SK바이오팜이 엑스코프리 개발부터 FDA 허가를 받기까지 들인 기간은 총 18년이다. 2001년 후보물질을 개발하기 위해 합성한 화합물 2000여 개를 분석해 엑스코프리라는 신약물질을 처음 찾아냈고 2008년 임상 1상을 완료했다. 이탈리아세리에a중계분석=이탈리아세리에a중계분석매우좋음
이후 2015년 임상 2상 시험을 마무리한 데 이어 임상 3상까지 베트남축구중계=베트남축구중계잘하는곳
성공적으로 완료해 FDA에 신약판매허가 신청(NDA)을 했는데 이때 작성한 자료만 230만여 페이지에 달한 것으로 전해진다. 엑스코프리 임상 3상 시험은 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하고 있지만 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 했다. 해외중계사이트=해외중계사이트최고
미국과 유럽 등에서 진행한 무작위 시험을 통해 엑스코프리 투여군이 위약 투여군에 비해 발작 빈도가 확연히 낮아졌음을 확인했다. 첫 번째 임상시험에선 임상 대상 환자 중 엑스코프리 최대 200㎎을 복용한 환자들의 발작 빈도가 중간값 기준으로 56%가량 확 줄어든 것으로 나타났다. 두 번 발작하던 것이 한 번 이하 발작으로 줄었다는 얘기다. 위약 투여군에서 발작 빈도가 22% 감소한 것과 비교해 두 배 사무기기렌탈=사무기기렌탈훌륭한곳
이상 유의미한 결과를 낸 셈이다. 복용 기간을 늘린 두 번째 임상시험 때도 효과는 뚜렷했다. 100㎎, 200㎎, 400㎎의 엑스코프리를 복용한 환자들 발작 빈도가 중앙값 기준으로 각각 36%, 55%, 55% 감소했다. 특히 발작이 완전히 사라지는 '완전발작소실'을 보인 환자 수가 위약 투여군에 비해 두드러졌다. 첫 번째 임상시험 사후 분석에 따르면 엑스코프리를 투여한 환자 3명 중 1명(28%)이 완전발작소실이라는 치료 효과를 거둔 것으로 나타났다. 위약 투여군의 완전발적소실(9%)보다 3배 이상 통계적으로 유의미한 결과다. 두 번째 임상시험 때도 엑스코프리 100㎎, 200㎎, 400㎎을 투여한 챌린지리그분석중계=챌린지리그분석중계아주좋음
환자에게서 각각 4%, 11%, 21%의 완전발작소실 효과가 나타났다. 1%에 머문 위약 투여군보다 압도적으로 높은 수치다.
|
| ( 2019-11-22 20:47:36 조회:377 ) |
|
